中药注射剂再评价方案初步形成 区别化学药品注射剂
我要评论中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出，中药注射注射对中药注射剂安全性的剂再剂再评价方案已经初步形成，但是初步现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。形成中药注射剂还要评价有效性，区别下一步将制定具体的化学评价方法。
资料图：护士正在准备注射药物。药品发毛建军摄
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会，中药注射注射介绍药品医疗器械审评审批改革鼓励创新工作有关情况。剂再剂有记者问：注意到《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的初步意见》里提到严格药品注射剂审评审批，另外又一次强调要加强中药注射剂的形成再评价，想了解一下中药注射剂的区别再评价进行到哪个程度?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应， 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的化学创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价。再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是药品一样的。仿制药一致性评价的中药注射注射目的就是提高药品质量，要和原研等同，临床上能够替代。注射剂也类似，早期的注射剂缺乏完整对照的数据，所以我们提出来对注射剂也要进行评价。仿制药一致性评价方法比较明确，工作的程度相对来讲比注射剂要容易，注射剂开展再评价难度大，难度比普通制剂大得多，所以我们还得研究注射剂如何进行再评价，要有一个方法，所以时间上还要充裕一点，设计是五到十年，可能五年，也可能十年。
吴浈指出，注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂，因为中药注射剂本身是我国特有的。我国曾经有过缺医少药的年代，在那个年代里，中药注射剂起到了很好的作用。但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全，所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。我们也在密切的观察，凡是出现不良反应都会采取果断的措施，目的是最大限度保护公众用药安全。
吴浈提到，按照国务院44号文件要求，对中药注射剂安全要进行再评价，这个再评价的方案我们已经初步形成，但是现在还在业内讨论，近期可能会征求意见。另外，中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些，因为里面的成份不像化学药品那么清晰。所以如何进行再评价，方法上又和化学药品注射剂再评价有所区别。
吴浈强调，中药注射剂不仅要评价安全性，还要评价有效性，有效性是药品的根本属性，如果没有效这个药品就没有价值，所以中药注射剂的评价首先是评价有效性，同时也要审查安全性。下一步将制定具体的评价方法。
责任编辑：朱惠娥相关文章
据深交所公告，因恒生综合大型股指数、恒生综合小型股指数实施成份股调整，根据《深圳证券交易所深港通业务实施办法》的有关规定，港股通股票名单发生调整并自今日起生效，中国宏桥、酷派集团遭调出港股2024-12-23
那么普通又那么自信什么梗?“明明那么普通却又那么自信”这句话,可以用来吐槽网上那些明明在现实中很平庸,却在网上很嚣张的人,也可以用来调侃一个人本来没有什么能力,却又迷之自信,一...我很自信是什么梗?2024-12-23
海蟹运输的时间和存活率?而且全程路程几乎还是冷链配制,这样快递的螃蟹多半能在运输途中活3—5天,不过由于快递时没有食物给予,螃蟹会在运输过程中饿瘦,应尽快食用完毕。螃蟹运输能活多久-业百科3~5天。活2024-12-23
“你追了我八条街，我都给你说了，我不是你爹”这句话是什么梗?可能是游戏里的内容吧,这样的差不多内容也是有很多,一般都是在游戏里的,很多这样的情况可能是游戏里的内容吧,这样的差不多内容也是有很多,一般都2024-12-23
中国网财经7月11日讯 江苏鼎胜新能源材料股份有限公司(以下简称“鼎胜股份”)近期在证监会网站披露招股说明书，公司拟在上交所公开发行不超过6500万股，发行后不超过4.3亿股，保荐机构为中信2024-12-23
罗志祥时间管理者是什么梗?罗志祥劈腿后被爆工作日程时间表,就出来了他是时间管理者的梗。因为工作日程算下来,每天只有三四个小时睡觉,时间规划很厉害。罗志祥劈腿后被爆工作日程时间...罗志祥“时间管理”是2024-12-23
最新评论